2022年1月6日國家藥監局關于發布了今年的第1號文——《化妝品生產質量管理規范》。
《規范》自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。
在第四章廠房設施與設備管理中明確了對潔凈生產區的要求：
第十九條 企業應當具備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備。生產場地選址應當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結構、生產車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。
第二十條 企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間，不得擅自改變生產車間的功能區域劃分。生產車間不得有污染源，物料、產品和人員流向應當合理，避免產生污染與交叉污染。
生產車間更衣室應當配備衣柜、鞋柜，潔凈區、準潔凈區應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。企業應當根據生產環境控制需要設置二次更衣室。
第二十一條 企業應當按照產品工藝環境要求，在生產車間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產區，生產車間環境指標應當符合本規范附2的要求。不同潔凈級別的區域應當物理隔離，并根據工藝質量保證要求，保持相應的壓差。
生產車間應當保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。根據生產工藝需要，潔凈區應當采取凈化和消毒措施，準潔凈區應當采取消毒措施。企業應當制定潔凈區和準潔凈區環境監控計劃，定期進行監控，每年按照化妝品生產車間環境要求對生產車間進行檢測。
第二十二條 生產車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，并有效監控。物料、產品等貯存區域應當配備合適的照明、通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并依照物料和產品的特性配備溫度、濕度調節及監控設施。
生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量安全有不利影響的物料、產品或者其他物品。
第二十三條 易產生粉塵、不易清潔等的生產工序，應當在單獨的生產操作區域完成，使用專用的生產設備，并采取相應的清潔措施，防止交叉污染。
易產生粉塵和使用揮發性物質生產工序的操作區域應當配備有效的除塵或者排風設施。
第二十四條 企業應當配備與生產的化妝品品種、數量、生產許可項目、生產工藝流程相適應的設備，與產品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內容物的名稱或者管道用途，并注明流向。
所有與原料、內包材、產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求，不得影響產品質量安全。
第二十五條 企業應當建立并執行生產設備管理制度，包括生產設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養、清潔等要求，對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準。
企業應當建立并執行主要生產設備使用規程。設備狀態標識、清潔消毒標識應當清晰。
企業應當建立并執行生產設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。
第二十六條 企業制水、水貯存及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質量標準要求。
企業應當建立并執行水處理系統定期清潔、消毒、監測、維護制度。
第二十七條 企業空氣凈化系統的設計、安裝、運行、維護應當確保生產車間達到環境要求。
企業應當建立并執行空氣凈化系統定期清潔、消毒、監測、維護制度。
