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化妝品法規標準更新匯編
2022-03-22       來源: Intertek專家服務部

2020年1月3日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,會議通過了《化妝品監督管理條例(草案)》(以下簡稱新條例)。新條例對化妝品的分類進行了較大調整,減少了現行法規中特殊用途化妝品的類別;規定化妝品功效宣稱需有充分的科學依據;化妝品生產企業應設立質量安全負責人;化妝品安全評估人應具有相應資質等,并要求依據產品和原料的風險高低分別實行注冊和備案管理,簡化流程。該修訂順應了日益繁榮的化妝品等“美麗產業”發展的需要,同時也給企業帶來巨大的挑戰。

Intertek化妝品法規專家就2019年我國化妝品法規、標準以及行業相關文獻資料的更新進行梳理匯編如下,供行業參考,以便根據新條例對公司內部管理模式及流程有計劃有步驟的進行調整,確保在新條例全面實施后第一時間做到合規,以免影響產品上市及銷售。

國家藥監局化妝品通知和公告:

國家藥監局綜合司關于開展違法宣稱的非特殊用途化妝品清查工作的通知 (藥監綜妝[2019]7號) (2019-01-31)

http://file1.foodmate.net/file/upload/201904/01/11385524563536.pdf

關于辦理行政許可事項受理和批件領取提交委托書的公告(第232號)(2019-02-25)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241146.html

關于將化妝品中游離甲醛的檢測方法等9項檢驗方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2019年第12號)(2019-03-22)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335845.html

關于取消36項證明事項的公告(2019年第34號)(2019-04-28)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336780.html

國家藥監局綜合司關于開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作的通知藥監綜妝〔2019〕39號(2019-04-30)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2198/337144.html

關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告(2019年第45號)(2019-05-29)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338060.html

關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告(2019 年第45 號)及政策解讀(2019-05-30)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2202/338076.html

國家藥監局發布關于將化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2019-07-11)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338953.html

國家藥監局關于取消16項證明事項的公告(第二批)(2019年第55號)(2019-07-24)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339281.html

國家藥監局關于發布化妝品中西咪替丁檢測方法的通告(2019年第48號)(2019-08-15)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357486.html

國家藥監局關于印發化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知國藥監科外〔2019〕37號(2019-08-30)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2078/357838.html

國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告(2019 年第72 號)(2019-09-10)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html

《關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》政策解讀(2019-09-12)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2192/358303.html

國家藥監局關于將化妝品中激素類成分的檢測方法和化妝品中抗感染類藥物的檢測方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2019年第66號)(2019-09-27)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358690.html

國家發改委發布《產業結構調整指導目錄》(2019年本)(塑料微珠)(2019-10-30)

https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/fzggwl/201911/t20191105_1198077.html

國家藥監局關于取消68項證明事項的公告(第三批)(2019年第102號) 不需要提交:涉及國產和進口特殊用途化妝品審批的“境外實驗資格認證證書或遵循相關規范證書” (2019-11-29)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371668.html

國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知國藥監法〔2019〕48號(2019-11-29)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371665.html

地方性重點法規和標準(僅列舉部分熱門地區)

上海市藥品監督管理局關于進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的公告(2019-01-07)

http://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20191212/0003-22789.html

河南省藥品監督管理局關于開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的通知(2019-01-08)

http://yjj.henan.gov.cn/2020/01-08/1244264.html

廣東省化妝品安全條例(2019-03-29)

http://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2709/post_2709592.html

化妝品監督檢查計劃解讀  江蘇省藥品監督管理局(2019-05-05)

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/5/5/art_65298_8326886.html

關于啟用江蘇省藥品監督管理局行政審批業務專用章的公告(2019-11-4)

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/11/6/art_65298_8791815.html

上海市藥品監督管理局關于印發《關于“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改的實施方案》的通知(2019-11-14)

http://yjj.sh.gov.cn/zh/20191212/0003-16540.html

山東發布國內首個化妝品不良反應地方標準,《化妝品不良反應皮損形態判斷標準及處理原則》山東省市場監督管理局(2019-12-11)       

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/12/11/art_101683_8203857.html

相關征求意見稿

  • 關于公開征求《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法(征求意見稿)》意見的函 (2019-01-04) 發布機構:國家藥監局化妝品監督管理司

  • 市場監管總局關于《網絡交易監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的公告(2019-04-30)發布機構:市場監管總局

  • 市場監管總局關于對檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告(2019-05-07)發布機構:國家市場監督管理總局

  • 中國食品藥品檢定研究院發布關于征集2019年度化妝品安全技術規范修訂建議的通知(2019-05-16)發布機構:中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所

  • 國家藥監局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》意見(2019-05-27)發布機構:國家藥監局綜合司

  • 市場監管總局關于《市場監督管理行政許可程序暫行規定(征求意見稿)》公開征求意見的通知(2019-05-29)發布機構:市場監管總局

  • 國家藥監局綜合司公開征求《藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)》意見(2019-09-17)發布機構:國家藥監局綜合司

  • 國家藥監局綜合司公開征求《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》意見(2019-11-22)發布機構:國家藥監局綜合司

相關標準

《化妝品中22種羥苯酯類防腐劑的檢測液相色譜-質譜法》(團體標準)征求意見,來源:中國香料香精化妝品工業協會(2019-05-15)

 2019年第7號中國國家標準公告關于批準發布《鋼鐵及合金鈣和鎂含量的測定電感耦合等離子體原子發射光譜法》等374項國家標準和3項國家標準修改單的公告來源:中國國家標準化管理委員會(2019-06-04)

化妝品相關的標準如下:  

  • GB/T 37544-2019<化妝品中鄰傘花烴-5-醇等6種酚類抗菌劑的測定高效液相色譜法>

  • GB/T 37545-2019<化妝品中38種準用著色劑的測定高效液相色譜法>

  • GB/T 37625-2019<化妝品檢驗規則>

  • GB/T 37626-2019<化妝品中阿莫西林等9種禁用青霉素類抗生素的測定液相色譜-串聯質譜法>

  • GB/T 37628-2019<化妝品中黃芪甲苷、芍藥苷、連翹苷和連翹酯苷A的測定高效液相色譜法>

  • GB/T 37640-2019<化妝品中氯乙醛、2,4-二羥基-3-甲基苯甲醛、巴豆醛、苯乙酮、2-亞戊基環己酮、戊二醛含量的測定高效液相色譜法>

  • GB/T 37641-2019 <化妝品中2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的測定高效液相色譜法>

  • GB/T 37644-2019 <化妝品中8-羥基喹啉和硝羥喹啉的測定高效液相色譜法>

  • GB/T 37649-2019 <化妝品中硫柳汞和苯基汞的測定高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法>

  • 《化妝用具粉撲》(GB/T 38088-2019)中華人民共和國國家標準公告2019年第13號實施日期2020-05-01,來源:國家市場監督管理總局,國家標準化管理委員會(2019-10-18)

  • 《防曬化妝品UVA光防護效果體外測定方法》(SN/T5150-2019) 和《防曬化妝品中7種二苯酮物質的測定高效液相色譜法》(SN/T 5151-2019) 2019年第166號公告,來源: 海關總署,(2019-10-25)

  • 《化妝品中禁用物質二甘醇的測定氣相色譜法》(QB/T 5411-2019)實施日期2020-04-01,中華人民共和國工業和信息化部發布2019年第48號公告,來源:中華人民共和國工業和信息化部  (2019-12-2)

  • 征求意見:《化妝品中禁用物質貝美格及其鹽類的測定》《化妝品中二乙二醇單乙醚的測定》《化妝品中禁用物質丁卡因及其鹽類的測定》《化妝品中秋水仙堿及其衍生物秋水仙胺的測定高效液相譜質譜法》,征求意見截至日期為2020年2月6日前,來源:全國香料香精化妝品標準化技術委員會(2019-12-17)

  • 關于批準發布《化妝品防腐挑戰性測試方法》及《化妝品生產企業微生物控制規范》兩項團體標準公告,來源:廣東省日化商會(2019-12-26)

  • 地方標準《化妝品不良反應皮損形態判斷標準及處理原則》,主管部門為山東省市場監督管理局,發布日期2019-12-05,實施日期2020-01-05,來源:全國標準信息公共服務平臺

相關重要文獻

《化妝品的定義和命名簡析》,香料香精化妝品,2019(第1期)

《中藥化妝品面臨的機遇和挑戰》,日用化學品科學,2019(第6期)

《我國化妝品功效宣稱監管淺析》,日用化學品科學,2019(第1期)

《大學生化妝品不良反應現狀及影響因素分析》,實用臨床醫學,2019(第6期)

《二羥丙酮安全性評價及化妝品法規管理現狀》,中國藥事,2019(第7期)

《完善化妝品法規體系刻不容緩》,市場監督管理,2019(第9期)

《化妝品邊緣產品監管分析及展望》,質量與認證,2019(第7期)

《中國化妝品行業十大新聞》,中國化妝品,2019(第4期)

《國內第一部化妝品安全監管地方性法規《廣東省化妝品安全條例》7月1日起施行》,中國化妝品,2019(第7期)

《推動化妝品監管促進安全生產共治—解讀《廣東省化妝品安全條例》》,中國化妝品,2019(第8期)

《《化妝品衛生監督條例》相關修訂內容發布》,中國化妝品,2019(第5期)

《在美容化妝品中添加違禁物質如何查處》,市場監督管理,2019(第3期)

《主要國家和地區對臉彩和紋身貼的監管現狀分析》,日用化學品科學,2019(第7期)

相關書籍

 《韓國化妝品法規》出版社:中國標準出版社 出版日期:2019.05 

《化妝品安全使用知識讀本》出版社:青海民族出版社出版日期:2019.05

《化妝品植物原料開發與應用》出版社:北京:化學工業出版社出版日期:2019.02

《全國現代學徒制醫學美容技術專業“十三五”規劃教材美容化妝品基礎》 出版社:復旦大學出版社出版日期:2019.07

會議論文

《毒理實驗數據在化妝品安全評估中的應用》會議名稱:2019年海峽兩岸暨港澳青年科學家毒理學學術交流會,會議錄名稱:2019年海峽兩岸暨港澳青年科學家毒理學學術交流會論文集

《市售嬰童、舒敏類化妝品防腐體系構建趨勢以及防腐效果、眼刺激性分析》會議名稱:中國毒理學會第九次全國毒理學大會,會議錄名稱:中國毒理學會第九次全國毒理學大會論文集

Intertek積極關注新法規實施細節和指南的發布,為國內外化妝品企業在中國市場化妝品的合規提供一站式解決方案支持。法規部更是專注于中國,歐盟,美國等國內外市場的化妝品合規工作,涵蓋化妝品新原料申報,化妝品安全評估報告,標簽以及成分審核,產品上市前的通告,成品注冊備案等服務領域,為“美麗產業”的質量安全保駕護航。

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