無菌醫療器械潔凈車間對提高產品質量起著非常重要的作用，因為良好的生產環境非常關鍵，正所謂的產品質量問題不是在后續步驟檢測后發現的，而是通過嚴格的過程控制而生產出來的，其中醫療器械潔凈車間就是整個過程中的關鍵環節。那么，醫療器械潔凈車間標準布局的要求是什么呢？
醫療器械潔凈車間凈化
根據《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械生產環境潔凈度等級設置指南，設置潔凈度等級。醫療器械潔凈車間的凈化標準和布局應注意以下幾個方面：
1.根據生產過程進行布局。工藝盡可能短，減少交叉往復，減少人員流動。物流方向合理。必須配備人員凈化室（儲藏室。衛生間。穿上干凈的工作服室和緩沖室）。材料凈化室（脫下外包間。緩沖室和雙層傳動窗），除產品工藝要求的室外外，還應配備衛生潔具室。洗衣房。臨時存儲室。車站電器潔凈室等，每個房間相互獨立，凈化車間的面積應符合生產規模，同時確保基本要求。
2.根據空氣潔凈度等級，可按人流方向書寫，由低到高；車間由內而外，由高到低。
3.同一醫療設備潔凈車間或相鄰車間不會產生交叉污染，生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或污染預防措施，材料通過雙層傳輸窗口傳輸。
4.空氣凈化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章要求。凈化車間的新鮮空氣量應取以下值：
a.補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；
b.室內無新鮮空氣不宜小于40m3/h。
5.潔凈室人均面積應不小于4mm(走廊、設備等物品除外)，確保有安全的操作區域。
6.如果屬于體外診斷試劑，則應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中，陰性。陽性血清。應在至少10000級環境中處理質粒或血液制品，與相鄰區域保持相對負壓，并滿足保護要求。
7.應標明回風、送風和制水管道的走向。
