作者|石決明
編輯|兔兔子
來源|實驗助手
一般情況下，藥品及醫療器械的潔凈室第三方檢測都是由所在地的藥品檢驗所來進行的。2014年我所在單位接到本地一家外資企業的新建潔凈室廠房驗收檢測的委托，拿著對方提供的潔凈室廠房驗收方案，我有些傻眼：檢測項目和檢測要求大大超出我們的日常檢測任務范圍。最后由我識別出10條以上的檢測差距，婉拒了本次任務。也讓我認識到當時的知識儲備不夠，我不懂潔凈室廠房驗收。
那真正的潔凈室廠房驗收是怎么回事呢？最好要包括以下幾個階段，不僅僅是潔凈室的性能檢測。
1URS（User Requirement Specifications）的有效轉化
建造潔凈室都有一定的預期用途，為了滿足一類產品的生產環境需要并符合法規要求，這是對URS最通俗的要求。但是這個要求需要有效轉化才可以有效執行。首先，明確行業法規監管要求，識別出潔凈級別和檢測項目以及接收標準。拿對外壓差舉例來說，中國GMP要求是10Pa以上，美國FDA要求是12.5Pa以上，歐洲GMP要求是10Pa以上。你的內部標準就應該是最嚴格那個。或者拿塵埃粒子舉例來說，會有ISO8、Class C和10000級的不同，從具體數字來說應該是最小的那個。或者根據食藥監械監〔2016〕37號， 人工關節的末道清潔處理、干燥、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域不低于100,000級潔凈度級別。而且潔凈生產環境靜態和動態的檢測結果均應滿足100,000潔凈級別的要求。其次，根據整體生產工藝識別出需要在潔凈室中的工藝范圍，結合工藝要求、設備大小設計功能房間。預期在潔凈室內生產的產品的具體生產工藝涉及的特殊環境參數要求。例如，防止粉塵外泄或者防止微生物污染房間的負壓要求，一般推薦范圍之外的濕度，避光，恒溫等等。
2性能檢測之前的文件確認
在進行潔凈室性能檢測之前，要對潔凈室施工過程中的文件資料進行系統確認。一般包括：
√ 施工材料質量證書，尤其是高效過濾器的出廠泄漏數據
√ 房間分布圖，高效分布圖
√ 風管排布，線路排布圖
√ 壓差表計量證書、溫濕度計計量證書
√ 各個房間的風量調節數據
3潔凈室性能檢測項目
絕不僅僅是塵埃粒子、沉降菌、風速或換氣次數、溫濕度、壓差、照度，這些一般靜態報告中包括的項目內容。
全項目還應該有浮游菌、氣流流型、高效過濾器測漏或兩端壓差、自凈時間、傳遞窗的壓差測試及紫外殺菌效果、風淋間的設定時間等等，而且必須結合行業監管需要，考慮進行固定條件下的動態測試。
這里還要補充說明一下，除了測試項目之外，具體的測試點位和方法也要進行研究確定，并在房間分布圖上形成固定點位編號和分布圖。
4經歷過長時間考驗的才能真正驗收
潔凈室的新風是從外界進入過濾系統的，所以遇到季節變化和天氣變化潔凈室的性能會受到考驗。潔凈室廠房經過測試后合格，技術上已經滿足使用。但是，為了降低以后的使用風險，以下一些情況也必須考慮：
1) 下大雨或者長期的梅雨季節，溫濕度、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌測試
2) 如果潔凈室不是24h運轉的，測試一下開機后達到合格潔凈級別的緩沖時間，并明確在文件中。
3) 如果是一直運轉的，夜間、假期模式如何進行設定，在空調不開、風量減半的情況下，考察一下是否能維持正常壓差和潔凈度。
