隨著國家醫療衛生改革的不斷深入，醫院項目的建設迎來了高潮時期，對大型醫療設備的投入也在逐步加大，為進一步增強綜合醫院建設過程中大型醫療設備放射防護評價管理效果，規避醫療風險，預防輻射職業病危害，有必要進一步分析綜合醫院建設中輻射類防護評價的要點及程序，提高醫院放射防護評價管理工作的質量和效率。基于此背景，文章針對綜合醫院中輻射類防護評價的要點及程序為主要研究內容展開相關論述，希望對從事醫院建設項目的相關人員有所幫助。
文/徐晨凱 樹蘭醫療管理集團
前言
近年來，醫院項目建設迎來了高潮時期，伴隨著醫療體系的不斷完善，為提高診斷治療水平，國家對醫療設施及設備的投入逐步加大，綜合醫院建設項目中大型放射診療設備是必須配置的。放療設備在提高診療水平的同時，也來了一定的輻射影響，為降低大型放射診療設備對環境、人員的不利影響，有必要在醫院項目建設過程中完成建設項目輻射環境影響評價與職業病危害放射防護評價。建設項目輻射環境影響評價與職業病危害放射防護評價涉及到的內容繁多，具有專業性強、程序復雜等特點，往往會導致業主方在醫院建設項目中走彎路，對項目進度和質量造成影響。本文就醫院建設項目輻射環境影響評價與職業病危害放射防護評價進行了簡單的梳理分析，希望為醫院項目的業主（建設單位）提供參考，幫助輻射防護管理工作更為科學、有效的開展。
一
輻射環境影響評價與職業病危害放射防護評價的目的
經當地政府批準，涉及放射診療規劃設計的的醫院新建、擴建、改建項目，均應按照《中華人民共和國環境保護法》、《中華人民共和國環境影響評價法》、《建設項目環境保護管理條例》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《浙江省輻射環境管理辦法》等國家相關法律法規，進行“醫用放射性同位素及射線裝置應用項目環境影響評價”（簡稱：輻射環境影響評價、輻射環評）。同時須按照《中華人民共和國職業病防治法》、《放射診療管理規定》、《放射診療建設項目衛生審查管理規定》及《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》、《放射性同位素與射線裝置安全安全許可管理辦法》的相關要求，進行“建設項目對可能產生的放射性職業病危害的評價”（ 簡稱：職業病危害放射防護評價、放射評價）。此外，建設單位應委托具有資質的第三方評價機構對上述項目進行評價。
二
輻射環境影響評價（輻射環評）
1
輻射環境影響評價（輻射環評）的目的和分類
建設項目輻射環境影響評價是指：對含射線裝置或放射源的建設項目實施后可能造成的環境影響進行分析、預測和評估，提出預防或者減輕不良環境影響的對策和措施的評價。（注：建設項目輻射環境影響評價由環境生態部門（生態環境局）管理和審批）。
根據《建設項目環境影響評價分類管理名錄》的要求，涉及不同的射線裝置或放射源的項目應分別編制報告書、報告表以及登記表，伴隨著互聯網的不斷發展，現在采用網絡登記的項目也越來越多。
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輻射環境影響評價（輻射環評）工作流程
建設項目在完成環境影響評價報告（大環評）后，需再進行該建設項目輻射環境影響評價（輻射環評）。通常來講，輻射環評工作一般在項目初步設計階段同步啟動，常規流程為：建設單位委托第三方評價機構進行現場調查、測量，獲得相關數據后編制評價報告，初稿完成后進行專家評審，并根據專家評審意見進行修改，修改后將報送稿報送至環境生態部門審批，待拿到《環境影響評價文件審批意見》批復后，工程開建，工程建設完畢和設備安裝調試完畢后申請驗收。
同時，在設計階段以第三方評價機構出具的評價報告為依據進行防護設計的，需根據防護設計的要求，在建筑、結構等專業的配合下進行調整。
3
輻射環境影響評價（輻射環評）資料準備
以筆者所在的浙江省為例，結合已經完成的輻射環評項目資料總結，編制評價報告和驗收工作需要提交主要資料如下：
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輻射環境影響評價（輻射環評）編制評價報告所需資料
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環評委托書、合同、公告；
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項目立項批復文件；
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醫療機構營業文件 ；
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醫院建設項目環評文件；
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醫院總平面布置圖；
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各輻射裝置所在樓層（以及上下層）的平面圖；
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醫院各輻射裝置的清單及其技術參數；
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核素使用情況；
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輻射工作人員數量，輻射安全培訓情況；
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核醫學項目需提交核廢液處理流程（附圖紙）。
注：受項目所在地相關部門和政策影響，其所需資料可能存在差異，最終以當地相關部門書面文件為準。
02
輻射環境影響評價（輻射環評）驗收資料
輻射環境影響評價（輻射環評）驗收資料應在建設工程竣工、放射設備安裝完成后提交，再申請環評驗收。提交材料如下：
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輻射項目環境影響評價報告；
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環保部門對環境影響評價報告的批復；
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輻射安全許可證正、副本復印件（如原持有）；
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與輻射項目有關的設計或安裝圖紙及情況說明；
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輻射設備臺帳；
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制定符合國家法規要求的輻射安全管理規章制度；
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輻射工作人員經環保部門培訓證明；
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輻射工作人員個人劑量和職業健康檔案；
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監測及防護設備清單。
經環評驗收合格后，需填寫《建設項目環境影響登記表》，通過國家核技術利用申報系統上向審批部門進行申報。
03
申領《輻射安全許可證》資料準備
再通過環評驗收并且完成相關材料申報后，此時可進行《輻射安全許可證》申領程序，《輻射安全許可證》申請或核發，須提供下列材料：
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輻射安全許可證申請表；
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企業法人營業執照正、副本；
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經審批的環境影響評價文件；
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各項輻射管理規章制度；
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有完善的輻射事故應急措施；
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放射性同位素與射線裝置申報登記表；
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輻射安全工作責任書；
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工作人員輻射安全培訓證書一覽表；
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其他相關材料。
建設項目單位須同時向省生態環境廳行政審批受理中心進行申報，由浙江省環保廳頒發《輻射安全許可證》。建設單位需將《輻射安全許可證》、“職業病危害控制效果放射防護評價”報告書及專家技術審查意見一并提交給衛生行政部門。
三
職業病危害放射防護評價（放射評價）
職業病危害放射防護評價又分為“職業病危害放射防護預評價”（簡稱：“放射預評”）和“職業病危害控制效果放射防護評價”（簡稱：“放射控評”）二項。需要在項目開建前、項目竣工驗收、設備安裝完成的不同階段分別完成，以保證大型設備的正常驗收、使用。
注：職業病危害放射防護評價工作的審批和管理隸屬于衛生行政部門。
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職業病危害放射防護評價（放射預評）
01
職業病危害放射防護評價（放射預評）的目的
對擬建設項目的放射防護設施和防護措施進行評價，有助于預防、控制輻射危害，論證建設項目在放射性職業防治方面的可行性，為建設單位改進和完善放射防護設計、安全防護措施和放射衛生管理提供指導性建議，保障放射工作人員和公眾的職業健康與安全，對輻射源利用可能對工作人員健康造成影響進行評價。
02
職業病危害放射防護評價（放射預評）的工作流程
筆者建議在建設項目輻射環評通過后進行放射預評工作，同時，第三方評價單位或專業設計單位應在初步設計階段向設計單位提供相應的設計要求。常規流程為：第三方評價單位準備相應的資料后編制報告，完成初稿后進行評審，評審后根據專家意見修改，修改后報送衛生行政部門審批，拿到批復后建設項目工程方可動工。
03
職業病危害放射防護評價（放射預評）資料
根據《放射診療建設項目衛生審查管理規定》的要求，對放射危害嚴重類（放療、核醫學）的建設項目，應編制評價報告書，對放射危害一般（普放，含DSA）類的建設項目，應編制評價報告表。
建設單位在建筑設計圖紙基本確定放射診療區域、平面布局后，在各機房安裝放射設備額定容量的可行性論證階段，需進行放射防護設施和措施的預評估，委托第三方評價單位評價機構進行可行性放射性職業病危害預評價。此時，須向第三方評價單位評價機構提供相關材料：
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項目所在地衛健委同意設置醫院批復文件；
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《醫療機構執業許可證》正副本；
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建設項目立項批復；
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建設項目可行性研究資料；
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工藝流程說明；
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建設項目放射防護的設計方案及說明；
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建設項目輻射環境影響評價報告表/書；
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建設項目地理位置圖；
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建設項目的總平面布置圖；
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放射工作場所平面布置圖；
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設備清單；
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放射防護管理制度；
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放射工作人員基本資料；
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職業健康檢查報告；
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個人劑量檢測報告；
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其他相關材料。
第三方評價單位編制“職業病危害放射防護預評價”，需組織專家組對預評報告書進行審查，取得“專家技術審查意見”，后報送至項目所在地衛健委審批，最終獲取衛健委《預評價審核意見書》批復。
04
職業病危害放射防護評價（放射預評）工作重難點
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放射預評進度較快，部分建設項目單位會將放射預評工作在輻射環評工作前啟動。而當輻射環評完成后可能導致放射預評修改或重做的情況出現，所以建議建設單位先完成輻射環評后實施放射預評工作；
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放射預評在建設項目工程開工之后實施，可能會因現場土建、結構工程已完工導致無法滿足放射預評要求，出現重大工程變更，增加工程造價，甚至會出現無法修改導致的機房無法滿足使用作廢等情況出現。
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建設單位必須在建設項目開工后，在涉及放射項目土建、結構工程開始前完成放射預評，再開始放射項目的施工建設，避免建筑設施達不到放射防護要求，造成無法彌補的遺憾。
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職業病危害放射防護評價（放射控評）
01
職業病危害放射防護評價（放射控評）目的
對建設單位進行職業病危害控制效果進行評價，是為驗證放射防護設施或措施是否符合法律、法規、標準和預評價報告要求而進行的評價。有助于對建設項目放射防護設施和防護管理措施進行評價，確定建設項目在放射性職業病防治方面的可行性，保障相關人員的職業健康和防護安全。在建設項目竣工驗收時，其職業病防護措施經衛生行政部門驗收合格后，方可投入臨床使用。
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職業病危害放射防護評價（放射控評）工作流程
建設單位在取得預評價批復，工程建設完成且設備安裝調試完成后進行驗收。常規流程為：第三方評價單位編制“職業病危害控制效果放射防護評價”初稿，控評報告書初稿提交專家組審查，專家組進行現場實地查檢檢測合格（如不合格需整改后復檢）并提供相應的資料對報告進行修改及補充，最終報衛生行政部門審批，申請竣工驗收。《控評報告書》、《審查意見》和《輻射安全許可證》由建設單位報送衛生行政部門驗收合格，取得《放射診療許可證》后，大型設備方可正式投入臨床使用。
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職業病危害放射防護評價（放射控評）資料
第三方評價單位編制“職業病危害控制效果放射防護評價”，建設單位需提供相關材料：
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建設項目立項文件；
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項目所在地衛健委同意設置醫院批復文件；
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醫院地理（區域）位置圖、總平面布置圖、機房圖；
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機房輻射防護設施設置情況資料；
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項目所在地衛健委《預評價審核意見書》；
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環保局《環境影響評價文件審批意見》；
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大型醫用設備同意購置批復文件；
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放射設備型號、技術參數一覽表；
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涉及輻射源或輻射設備清單及相應臺賬；
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建設單位放射防護自主監測資料；
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醫院放射安全管理機構或組織；
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放射各類規章制度；
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放射診療專業技術人員一覽表；
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各類任職資格證書；
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放射工作人員職業健康檢查報告；
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放射工作人員個人劑量監測報告；
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試運行期間的一般資料。
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職業病危害放射防護評價（放射控評）工作重難點
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建設項目工程施工過程中機房或設備未按照放射預評價審定方案設置；
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建設項目工程施工過程中機房有效面積、防護措施、設施設置或質控設備（放療、核醫學）配置未按照標準要求；
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建設單位放射工作人員配置結構不符合標準要求；
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放射工作人員職業健康管理未安裝標準要求進行（尤其是上崗前職業健康檢查，需提前1個月-2個月按相關要求完成檢查，并取得報告）。
四
總結
綜上所述，醫院建設項目輻射環境影響評價與職業病危害放射防護評價的主要內容、注意事項、編制及審批等流程復雜且繁瑣，在項目建設過程中，積極貫徹并落實建設項目輻射環境影響評價與職業病危害放射防護評價等相關工作，有利于提高醫院放射防護評價管理工作的質量和效率，對醫院項目建設能夠起到事半功倍的效果，同時對項目的設計、施工、大型設備采購以及后期運營具備一定的指導借鑒作用，保障醫院內放射治療設備與檢查設備場所符合衛生執法監督部門竣工驗收審批的基本要求。愿本文對相關的經驗進行的粗淺總結，能夠拋磚引玉，為各位同行提供一些參考。
