法規要求
《醫療器械生產質量管理規范 -無菌醫療器械實施細則（試行）》
第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第十條 若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程序并形成文件或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。
第十一條 生產企業應當有整潔的工作環境。廠區的地面、路面、周圍環境及運輸等不應對生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區造成不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。
第十二條 生產企業應當確定產品生產中 避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣壓的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。
第十三條 潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃--28 ℃,相對濕度控制在45%--65%。
第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。
第十五條 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。
第十六條 生產企業應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐菌株。
第十七條 生產企業應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。
第十八條 生產企業應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
第十九條 生產企業應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫療器械生產企業應當制定潔凈和無菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
第二十條 生產企業應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫療器械生產企業應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。
第二十一條 生產企業應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿足產品質量的要求。
第二十二條 生產企業應當制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。
概述
概念
潔凈區是指空氣中懸浮粒子受控的區域（房間），它的設計、建造和使用應盡量減少區域（房間）內誘入、產生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內的其他有關參數如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進行控制。
等級劃分
無菌醫療器械生產質量管理規范附錄將潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）：
污染源
潔凈別級的共性、無菌與植入要求
1. 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10000級。（無菌要求）
2. 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于100000級。（無菌要求）
3. 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于300000級。（無菌要求）
4. 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械接觸，應在不低于30 0000級潔凈區內生產。（無菌要求）
5. 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（共性要求）
6. 潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度等級可低于生產車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區）內。（共性要求）
7. 與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于100000級。（植入要求）
8. 與組織和組織液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于100000級。（植入要求）
9. 與血液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10000級。（植入要求）
10.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于30 0000級。必要時對上述工序所要求的環境進行必要的驗證、確認。（植入要求）
11.與無菌植入性醫療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械表面直接接觸，應在不低于30 0000級潔凈（室）區內生產。（植入要求）
換鞋間
a.鞋架
b.換鞋臺
更衣室
a.一更
b.二更
氣閘間（緩沖間）
洗衣間
潔具間
飲水間
不銹鋼清洗池
不銹鋼工作臺
建設
材料及結構
墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。
防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優質PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。
送、回風管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結構。黑色橡塑海綿保溫。
空調系統
以人體結構為例：
彩鋼結構=皮膚
空調系統=心臟
送風管道=動脈
回風管道=靜脈
過 濾 器=肝臟
輔助區域=四肢
空調系統示意圖
驗收
一、建筑
廠房選址
設計布局
生產場地
輔助區域
二、配備
用水點
用氣點
插座
陰陽扣角
三、系統性檢測（運行確認）
控制系統功能及安全
靜態下：溫度、相對濕度、壓差
氣流方向
開門、閉門方向
安全（出口、通道）測試
四、空調送風系統（運行確認----性能驗證）
靜態檢測（只有驗證取樣人員）
室內表面取樣
壓差測試
浮游菌、沉降菌
總粉塵顆粒
風速、換氣次數
人員監測
動態檢測（操作人員、和驗證取樣人員）
室內表面取樣
壓差測試
浮游菌、沉降菌
總粉塵顆粒
風速、換氣次數
人員監測
潔凈區的使用與維護
人員要求
人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源。
由于人員操作導致的污染率超過80%，因此生產設備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。
打噴嚏、咳嗽、說話產生的粒子（個）
人體污染數據
人體表面存在的微生物：
1.坐著不動散發的微粒有10萬個/分鐘；
2.人體每年脫落的碎屑達3.5kg；
3.普通活動能產生100萬個粒子；
4.走動能產生500萬個粒子。
人員工作接觸引起的相互交叉污染
大量運動產生的微粒擴散和傳播
氣流從高到低通過熱對流產生的人體碎屑的傳播和污染
工作服要求（潔凈服）
對人員要求
穿好潔凈服，將袖口、脖領、褲口扎緊
帶一次性頭罩，將頭發全部包好
戴一次性口罩，將胡須部位包好
特殊要求須戴護目鏡
必要時戴乳膠無粉手套。
粒子通過潔凈服散發出來的可能性：
面料粗糙、孔隙較大
脖領、袖口、褲口
破損處
對潔凈服要求
采用合成聚酯纖維材質面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔
能夠防止靜電產生
潔凈室的清潔要求
正確洗手的步驟
手心搓手心→手心搓手背→手指交叉→手心搓拇指→手心搓手腕；
動作要求
不需要的人員嚴禁進入無菌區
嚴禁快速走動
避免從層流區走過
所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應措施
接觸物品前必須對手消毒
容易忽略的動作
觸摸口罩
揉著鼻子進入更衣室更衣
揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套
動作要求
站立時
手臂順著身體下垂
手臂嚴禁前交叉或后交叉
坐姿時
手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上
嚴禁將雙手或雙腳進行交叉
談話時
必要時才講話
嚴禁通過傳遞窗講話
必要時通過對講機談話
特別嚴格禁止事項
進食各種食物
喝水
咀嚼口香糖
抽煙
使用化妝品
使用膏狀護膚品
留長指甲
使用指甲油
清潔材料
無塵布
有潔凈級別要求的吸塵器
聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料
不銹鋼或PP水桶
清潔容器及包裝
粘性地墊
工具及記錄材料
管理規程
清潔車間使用維護管理規程
潔凈車間定期消毒管理規程
潔凈區個人衛生管理規程
潔凈區工作服管理規程
潔凈區工藝紀律管理規程
潔凈區衛生潔具管理規程
清場管理規程
一般生產區個人衛生管理規程
操作規程
潔凈區廠房清潔標準操作規程
傳遞交窗使用、清潔標準操作規程
工裝模具、工位器具清潔標準操作規程
潔凈區潔凈服（鞋）清洗標準操作規程
人員出入生產區標準操作規程
生產區地漏清潔標準操作規程
物料出入生產區標準操作規程
消毒劑的配制交替使用標準操作規程
