根據國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊申請的審批意見,為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案,經研究,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。具體如下:
一、藥品名稱
阿茲夫定片。
二、適應癥
用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
三、用法用量
空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,療程至多不超過14天。
四、注意事項
不建議在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、腎功能損傷患者慎用。
使用該藥品前應詳細閱讀國家藥監局核準的《阿茲夫定片說明書》,按照說明書規定的適應癥、用法用量正確使用藥品。患者應在醫師指導下用藥。醫師開具該藥品前要熟知禁忌癥、不良反應、藥物的相互作用等,并詳細詢問患者的藥物過敏史等情況,避免有禁忌癥的患者使用。各地要嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求,做好不良反應監測和報告工作,確保用藥安全。
國家衛生健康委辦公廳
國家中醫藥局辦公室
2022年8月9日
PS:
阿茲夫定(Azvudine),又稱阿滋福啶,由常俊標教授發明,河南真實生物科技有限公司、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發。它是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑,屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。
2020年2月,阿茲夫定被發現可以抗新冠病毒后,2020年4月便被國家藥監局批準開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗 。2021年7月,作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市,是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥 。
2022年7月15日,河南真實生物科技有限公司宣布,已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請 。7月25日,國家藥監局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請 。