PCR潔凈系統(tǒng)
PCR YIDETIMES
是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室狀態(tài)分為以下三種
01
空態(tài)：
已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室（設(shè)施）。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是，在設(shè)施內(nèi)沒有操作人員操作的設(shè)備。
02 靜態(tài)：
各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng)，可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔凈室（設(shè)施），但是設(shè)施內(nèi)沒有操作人員。
03
動態(tài)：
處于正常使用的潔凈室，服務(wù)功能完善，有設(shè)備和人員；如果需要，可從事正常的工作。
PCR潔凈系統(tǒng)的要求
潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進(jìn)行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同，生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。
一般生產(chǎn)區(qū)：沒有潔凈度要求的工作區(qū)，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。
控制區(qū)：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區(qū)，如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。
潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬級的工作區(qū)，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。
無菌區(qū)：潔凈度要求為100級的工作區(qū)，一般是1萬級環(huán)境下的局部100級，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。
潔凈室應(yīng)按工藝流程順序布局，并規(guī)定人流和物流兩條路線。室外必須設(shè)有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥，避免重復(fù)往返，以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下：
（1）潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積；
（2）潔凈室一般不安裝窗戶，有窗時則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位；
（3）相同級別的潔凈室盡量安排在一起；
（4）不同級別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著高級別的潔凈室；
（5）潔凈室的門窗要求緊閉，人、物進(jìn)出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向；
（6）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；
（7）無菌區(qū)的紫外燈安裝在無菌區(qū)上側(cè)或入口處。
