隨著制藥技術的不斷發展，潔凈室的使用越來越廣泛，其發揮的作用越來越重要。潔凈室如何維持潔凈度、如何合理地控制污染源，是藥企關心和重視的問題。本文從清潔要求和注意事項、潔凈室設備的維護管理、潔凈室的工作人員管理、潔凈室進出物料的管理、空調系統的運行保養幾個方面來介紹如何保持潔凈室的清潔。
清潔要求和注意事項
1.清潔潔凈室墻壁時，應使用潔凈室專用無塵布和專用清潔劑；
2.用90％的去離子水和10％的異丙醇配制清潔劑；
3.每天檢查垃圾箱，并及時清理；
4.地板必須定期吸塵，每次交接班時，應在圖表上標出工作的完成情況；
5.用專用拖把清潔潔凈室的地板，并嚴格按照計劃和清潔程序對地板進行打蠟，并且必須使用抗靜電蠟；
6.應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器在潔凈室中進行吸塵；
7.所有潔凈室用鋼制凈化門都需要檢查并擦干；
8.架空地板下和回風墻內定期吸塵以及擦拭；
9.工作時必須記住始終從上到下擦拭，并從最遠的地方擦拭至門的方向。
10.清潔工作完成后，所有清潔用品必須存放在指定的清潔室中，并與普通工具分開存放，以免發生交叉污染，整齊放置。
潔凈室設備的維護管理
1. 選材：為使潔凈室內部長期保持潔凈，選材很重要，應選擇光滑且不產生自身污染的材質，同時具備堅固耐用、耐腐蝕、耐滅菌、易清潔的特點，否則會提供微生物繁殖的場所。
2. 清潔工作：設備搬入潔凈室前先做好清潔擦拭，清潔前，要對潔凈室設備進行了解，知道正確的拆卸方式和清潔順序以及清潔的注意事項，可以讓清潔工作更符合規范，同時避免在清潔過程中損壞設備。
3. 定期清潔：按照不同等級潔凈室的要求，進行定期清潔和消毒，并做好記錄。無菌設備的清洗，特別是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時進行微生物學的驗證。
4. 清潔頻率：設備的清潔頻率應該根據設備的使用情況、生產工藝要求等因素來決定。如同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。
5.清潔劑選擇：選擇適合潔凈室設備的清潔劑。清潔劑應該是低揮發性、低殘留物等環保型產品，避免對室內環境造成污染。
6.減少人員操作：潔凈室設備的清潔應該由專門的維護人員進行，盡量減少其他人員對設備的操作，避免污染設備。
潔凈室的工作人員管理
在潔凈室中，人是產生微粒污染物的重要來源。對于進入潔凈室的工作人員，應經過相應的培訓和考核，考核合格后方可進入潔凈室。
1.崗前培訓：新進人員應接受專業的崗前培訓，掌握所在潔凈室特點和構造、潔凈基礎知識、人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈服的使用、清洗、滅菌要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒、潔凈室的安全設施及安全管理規定。
2.嚴格的入室管理：
（1）進入潔凈室的人員須限制人員數量，穿戴專用的潔凈服、潔凈鞋、帽子、口罩等個人防護用品，并經過空氣淋浴、手部消毒等程序后方可進入。
（2）不允許將與生產無關的、容易產塵的物品帶入潔凈室。
（3）不允許下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；工作人員宜經常洗頭、換衣、剪指甲。
3.嚴格的工作規范：
工作人員應遵守嚴格的工作規范，如不得隨意離開工作崗位、不得在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動、不得使用未經批準的工具等。
4.良好的行為習慣：
（1）在潔凈室內走動時動作宜輕，不作易發塵的大幅度動作，以避免影響氣流。
（2）為不干擾氣流，在作業區上游側不能放置物品，生產一般在潔凈工作臺或氣流的上游進行。
5.定期健康檢查：為了保證潔凈室內環境的純凈度，工作人員應定期進行健康檢查，如體溫、呼吸系統、皮膚等方面的檢查，確保不會對環境造成污染。
潔凈室進出物料的管理
潔凈室是生產產品的重要場所之一，為了保證潔凈室內的環境質量，物料管理十分重要。注意事項如下：
1.物料準備：所有進入潔凈室的物料都應該經過清洗和凈化處理，確保無塵、無微生物等。同時，應盡量選擇不會產生劇烈揮發物和粉塵的物料。
2.物料包裝：進入潔凈室的物料應進行密封包裝，以避免外部空氣和微生物的污染。包裝材料應符合潔凈室的要求。
3.物料傳遞：在傳遞物料時，應盡可能減少人員進出潔凈室的次數，以降低空氣中微生物、灰塵等雜質的污染。小物件的物品通過傳遞窗進入室內。傳遞物料的人員應穿戴符合潔凈室要求的工作服、帽子、面罩、手套等防護用品。
4.物料存儲：物料在潔凈室內的存儲應符合潔凈室要求，嚴格控制濕度和溫度，避免物料吸收水分和揮發物。同時，應對物料進行分類和標識，以便于管理和使用。
5.物料清理：在使用完物料后，應及時清理殘留物，避免對潔凈室內環境造成污染。
6.物料回收：回收物料時應注意清洗和處理，避免再次進入潔凈室時帶入污染物質。
空調系統的運行保養
空調系統裝置是確保室內空氣潔凈度等級的主要設備，包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風淋室、傳遞窗、空調裝置等，它們的正常維護、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
1.定期更換過濾器：為保證進入潔凈室空氣的潔凈性，防止送風系統將塵粒帶進室內，應該定期更換過濾器，以保證過濾器的過濾效率。
2.定期清洗：潔凈室空調系統的清洗應該由專業的維護人員進行。清洗的頻率應該根據設備的使用情況來決定。
3.空調保養記錄：對于潔凈室空調系統的維護情況應該進行詳細的記錄，包括維護時間、維護人員、維護內容以及維護結果等信息。這些記錄有利于設備管理人員了解設備狀況，及時發現和解決問題。
潔凈室的潔凈效果直接影響到藥品的安全質量，對潔凈室實施嚴格的管理和控制，以保證潔凈室環境的純凈度，防止環境污染，從而保證潔凈室的正常運行，同時也為藥品的安全質量提供保障。
