GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，內容可以概括為濕件（人員）、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設施、設備等。在NMPA《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》中，廠房與設施共64條，占GMP 規范總條數的20.45％ 。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產中的重要性，廠房是藥品生產的根本條件。隨著國家GMP規范的執行及加入世界衛生組織，全國藥品生產企業，無論是新建或改建廠房， 都應符合GMP 規范規定。
壹
GMP實驗室設計流程
1
人流動線
另， 實驗后工作人員原路返回
2
物流動線
3
參觀走廊
參觀(外)走廊與實驗室、 潔凈走廊與實驗室之間在相對應的位置上設置圓弧形鋁型材密閉觀察窗，使參觀者不必進入實驗室，通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保各實驗室操作的獨立性，不發生相互妨礙的情況， 而且可以使人流、物流各行其道， 最大限度地避免了交叉污染。
貳
潔凈室主要設計參數
1、GMP潔凈室主要環境參數表：
2. 新風量要求（取最大值） ；
3. 單向流為總送風量的 2%-4%， 紊流為總送風量的 10%-30%；
4. 補償室內排風與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
5. 保證室內每人每小時新鮮空氣量≥40 立方米。
叁
潔凈室主要設計要求
1. 潔凈室內部表面設計要求
2. 潔凈室門窗設計要求
3. 潔凈室技術吊頂設計要求
4. 潔凈室電氣設計要求
5. 潔凈室照明設計要求
肆
潔凈室空調系統規范
根據實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別，擬劃分五套相對獨立的空調凈化系統、一套空氣自凈系統和一套空調系統為實驗室送風。
空調系統是設置在參觀(外)走廊、一次更衣、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術夾層內的風機盤管機組，向房間內送空調風。為盡可能減少非生產區域的占地面積，在潔凈走廊采取頂送頂回的送回風方式， 在實驗室(B級或C級)利用包土建柱子所圍成的空間作為回風夾墻， 實現頂送側下回的送回風方式，如有非同一套凈化系統實驗室共用同一回風夾墻情況時，則在回風夾墻內設立密封隔板， 以嚴格區分各系統的回風不致相混。 進行這樣空調凈化系統劃分，主要目的是在保證GMP實驗室使用功能的前提下，各實驗室的空調凈化及自動控制系統全部自成體系，均可實現獨立操控，無相互干擾之憂。即在需要使用某一套實驗室時， 只需開啟共用和該實驗室部分空調凈化系統，即可滿足使用要求，不僅操控方便而且節約能源降低了運行成本。
